新增2.3类新药临床批件：白云山虚汗停颗粒“小儿反复呼吸道感染”适应症获批临床，开创儿科中医药治疗新路径！

近日，广州白云山奇星药业有限公司（以下简称“白云山奇星”）旗下品种——虚汗停颗粒，正式获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展新增“小儿反复呼吸道感染”适应症的临床试验（注册分类2.3类改良型新药）。这一进展不仅是白云山奇星在中医药创新道路上的重要里程碑，更标志着中医药在我国儿科高发疾病——小儿反复呼吸道感染（RRTIs）领域，迎来了具有深远临床意义的重大突破。

临床需求凸显：儿科呼吸系统用药市场亟待破局

在我国医药行业中，儿科用药始终是兼具民生温度与市场热度的“黄金赛道”。随着“三孩政策”全面推进、新生代父母健康意识持续提升，儿童用药需求正经历着从“有药可用”向“优药可选”的结构性升级。其中，呼吸系统疾病作为儿童发病率最高的病种，稳居儿科用药市场的核心地位，市场需求持续扩大。

从临床数据来看，小儿反复呼吸道感染也是儿科最常见、也最棘手的疾病之一。据中华中医药学会数据显示，呼吸道感染患儿中反复感染者占比高达20%-30%，尤以6个月至6岁儿童高发，1-3岁幼儿发病率最高。以北京为例，学龄前儿童患病率达23.91%，农村地区更高达62.95%。临床诊断标准明确：0-2岁儿童每年上感≥7次或下感≥3次，3-5岁上感≥6次或下感≥2次，6-12岁上感≥5次或下感≥2次即可确诊。反复发作不仅影响儿童生长发育，更给家庭带来沉重的经济和心理负担。

从发病机制看，现代医学认为儿童呼吸道黏膜屏障功能弱，免疫球蛋白IgA、IgG水平低，易受病原微生物侵袭。中医则将其归为“易感儿”，认为儿童呼吸道感染的根本在于“肺脾肾常不足”，正气亏虚，易感外邪。当前临床治疗多以抗感染、对症支持为主，但长期使用抗生素易引发耐药性、肠道菌群紊乱，且无法从根本上改善患儿体质、降低复发率。针对病因、调理体质的治疗手段长期缺位，临床需求亟待满足。

儿科中医药新方案：虚汗停颗粒临床价值“再升级”

白云山奇星虚汗停颗粒源自宋代《太平惠民和剂局方》经典名方“牡蛎散”，经科学优化组方，融合现代制剂技术精制而成。上市30余年来，凭借确切的临床疗效和安全性，被《中医儿科学》《中成药临床应用指南?儿科疾病分册》等近20部权威指南和教材收录，成为“反复呼吸道感染”“汗证”等疾病的推荐用药，并被纳入国家医保目录乙类品种。

据相关研究显示，虚汗停颗粒的核心优势即在于其“扶正固本”的独特作用机制，能显著改善小儿反复呼吸道感染患儿的免疫功能，降低复发率，且无明显不良反应，具备“标本兼治”的临床潜力。本次新增适应症的临床试验获批，正是基于其扎实的临床基础和广阔的应用前景。

此次虚汗停颗粒新增适应症的临床推进，不仅是白云山奇星在儿科领域的战略布局，更是我国中医药在儿科高发疾病治疗领域的一次重要突破。目前国内尚无针对小儿反复呼吸道感染的中成药改良型新药获批，此次虚汗停颗粒的临床研究有望填补这一空白，为临床提供更加安全、有效的中医药治疗方案，并为更多中药品种的现代化开发提供可资借鉴的范本，为中医药在儿科领域的循证发展注入强劲动能。

以临床价值为导向打造儿科中医药标杆

据企业研发相关负责人透露，白云山奇星药业计划将于近年启动II期临床研究，系统评估虚汗停颗粒在RRTIs患儿群体中的有效性和安全性。若最终获批上市，该药将成为国内首个针对小儿反复呼吸道感染的改良型中成药，填补临床空白，实现中医药在儿科临床领域的重大突破。

当“健康中国”上升为国家战略，当儿童呼吸道感染成为全民关切的焦点，白云山奇星药业将以虚汗停颗粒新适应症的探索为起点，打造儿科中医药标杆，让经典名方在现代临床中焕发新生，让中医药在儿科领域绽放光彩，让“治病求本”的中医药智慧惠及更多患儿家庭。